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Responsabilité et transfusion - L'organisation de la transfusion

L'organisation de la transfusion
  • l'utilisation thérapeutique du sang remonte à la première guerre mondiale.
  • le premier centre de transfusion sanguine en France a été créé à Paris en 1923.
  • le premier texte d'ensemble a été la loi du 21 juillet 1952, codifié dans le code de la santé publique. Auparavant cette matière était régie par des textes épars.
  • cette loi a posé les 2 principes suivants :
    • le sang humain et ses dérivés ne sont pas des médicaments : on ne saurait considérer comme un médicament une partie intégrante du corps humain.
    • le sang humain n'est pas un bien "dans le commerce".
  • divers textes réglementaires dont essentiellement le règlement du 16 janvier 1954 ont déterminé les modalités de l'organisation de la transfusion sanguine :
    • l'autorité hiérarchique la plus élevée était le ministre chargé de la santé.
    • la préparation du sang, plasma et dérivés ne pouvait être effectuée que dans des centres publics ou privés agréés par le ministre de la santé après avis d'une commission consultative de la transfusion sanguine. Il y avait en principe un centre par département.
  • une réforme de l'organisation transfusionnelle est intervenue suite au scandale du sang contaminé : la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicaments.
    Cette loi a réparti les rôles entre 5 intervenants :
    • le ministre chargé de la santé demeure à la tête du système transfusionnel.
    • pour assurer la sécurité transfusionnelle, la loi de 1993 a créé l'agence française du sang et l'agence du médicament : ces deux organismes - sous l'autorité du ministre - sont en charge du contrôle et de la surveillance des produits labiles (sang total et dérivés labiles comme les concentrés ou culots de globules rouges ou hématies ...) : il s'agit de l'hémovigilance, et des médicaments dérivés du sang : pharmavigilance.
      • L'hémovigilance :
        L'agence française du sang est compétente pour les produits labiles et contrôle les établissements de transfusion sanguine.
        L'hémovigilance se définit "comme l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de requérir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition." (article L. 666 - 2).
        Depuis la création de l'hémovigilance, les résultats sont positifs : dès la deuxième année après sa mise en place, les déclarations d'incidents ont été en augmentation de plus de 200% par rapport à l'année précédente. La surveillance est donc effectivement accrue.
      • La pharmavigilance :
        L'agence du médicament est compétente notamment pour les produits stables dérivés du sang ou assimilés à des médicaments.
        La pharmavigilance concerne la surveillance du risque d'effets indésirables résultant de l'utilisation des divers médicaments et produits à usage humain (article L. 605).
        L'agence française du sang et l'agence du médicament sont des établissements publics administratifs de l'Etat placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
    • les établissements de transfusion sanguine sont chargés de la collecte du sang et de ses composants, de la préparation des produits sanguins labiles, et de la mise à disposition de ces produits.
      À cet égard, les établissements de transfusion sanguine ont un monopole.
      Leur activité s'effectue sous la direction et la responsabilité d'un pharmacien ou d'un médecin.
      L'établissement de transfusion sanguine doit être agréé par l'agence française du sang.
      Il ne peut s'agir que d'une association à but non lucratif, d'un groupement d'intérêt public ou de l'assistance publique des hôpitaux Paris, de l'hospice civil de Lyon, de l'assistance publique de Marseille et des établissements publics nationaux.
      L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans, renouvelable.

 

    • le laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies a pour rôle notamment de préparer les médicaments dérivés du sang ou produits stables. Il s'agit également d'un monopole.
  • Une loi récente du 1er juillet 1998 réorganise de nouveau le système de transfusion sanguine en France, pour renforcer la sécurité sanitaire :
    • L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé remplace celle du médicament.
      Elle reprend ses fonctions, ses prérogatives et son organisation, mais avec un domaine de compétence élargi puisqu'elle porte sur tous les produits de santé (y compris cosmétiques).
    • Sont également créés un institut de veille sanitaire chargé de surveiller l'état de santé de la population et d'alerter les pouvoirs publics en cas de menace pour la santé publique, et un comité national de sécurité sanitaire pour coordonner les travaux des agences de sécurité sanitaire.
    • L'établissement français du sang substitue l'agence française du sang.
      En outre, le comité de sécurité transfusionnelle est supprimé.
      Les missions de contrôle et de vigilance sont désormais exercées par l'agence française de sécurité sanitaire.
      S'agissant de l'établissement français du sang :
      • Sa mission consiste à organiser sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé.
        Ainsi, il est chargé de gérer le service public transfusionnel et d'élaborer les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, de promouvoir le don du sang, d'assurer la qualité en mettant en oeuvre les bonnes pratiques, de tenir un fichier des donneurs et receveurs et une banque de sangs rares, et enfin de contribuer à l'hémovigilance, l'évaluation, la recherche et la coopération scientifique.
      • L'établissement français du sang est un établissement centralisé dont les établissements de transfusion sanguine existants dépendront.
        Ainsi, en cas de violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine des prescriptions législatives ou réglementaires, l'établissement français du sang sera mis en demeure de se mettre en conformité, plutôt que chaqun des établissements de transfusion.
      • Ces dispositions n'entreront en vigueur qu'à la date de publication du décret nommant le président de l'établissement français du sang et au plus tard le 31 décembre 1999.

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